“长大后，我也要当飞行员！” ——福州航空开展航空知识进校园活动

例如，2030年英国80岁以下人口因癌症死亡的数量与1990年相比将下滑40%。

以往在实际操作中，一般认为生物制品的成本、售价较高，且多为无菌制剂，风险较大，所以企业在无明确指导的情况下，都是尽可能多做稳定性考察，就怕有一丝闪失，也怕监督部门提出质疑。另外，在标示一栏明确：对于多剂量使用的产品，应标明开启后最长使用期限和放置条件。

但现在，我们需要做实际研究了。总体来看，这是一份年终惊喜大礼。那么，能不能再在申报的时候用6个月数据推定暂定2年有效期呢？此次指导原则征求意见稿并没有明确说明。可事实上，且不说生物制品，很多化药都不是按一级降解模式。合理设计稳定性方案，也就明确了同种产品并非所有的规格、装量都需要考察稳定性。

整体来看，与以往相比，此次指导原则少了很多数字，更多地使用应尽量、应考虑、应满足这样的导向性字眼。而化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（2013年2月5日上网征求意见）中的描述是：如经证明合理，在注册申报阶段也可依据长期试验条件下获得的实测数据，有限外推得到超出实际观察时间范围外的有效期。单病种付费乃至更新的DRGs付费已经在不少区域和医院试点，前者略微简单，DRGs则具有更大的推广空间，与单病种付费相比，DRGs将疾病根据不同的类型特点划分得更为详细，这样医保支付价格更为准确和合理。

而业内争议更多的原研药定价策略在2015年则可能有更大变革，一方面数倍于普通制剂的定价本身就非常不合理，但如果取消原研药似乎也存在问题，流通层面如何体现优质药品的优势也需要进一步研究。更多地让市场在竞争中起作用无疑能减少政策导致的权力寻租，也能增强市场活力。意见稿称，通过医保控费和招标采购，让药品实际价格由市场竞争形成，从2015年1月1日起，取消原政府制定的最高零售限价或出厂价格。医药分开估计在2015年依然不会展开。

关于招标，技术标的作用越来越明显，相关的质量标青睐那些获得欧美认证但出口转内销的企业。2015年，具有深远影响的无疑是即将出台的《推进药品价格改革方案》。

靠谱，影响2015医药市场就3项政策 2015-01-24 08:59 · angus 2015年，影响医药市场的政策外力主要包括：药品定价政策、药品流通和使用政策，以及药品支付政策。而放宽准入在部分省市招标中已经有所体现，但随之而来的二次议价或招标权下放却又加重了企业的负担。2013年以来，不少中药慢病品种的增长就已趋缓，而临床路径等将进一步规范药品使用。2015年的招标政策目前尚不明朗，不过业内对2013年下半年以来的药品招标低效颇为不满，预计2015年各省招标进度会有所加快，不排除基药标和非基药标合并的可能。

★医保支付关键词：新医保目录、支付基准价、付费方式支付方面，医保相关的事项最引发关注。由于中药独家品种的特殊性，其进入目录的态度最为积极，因此医保目录新增品种非常大的部分将是中药独家品种。目前并非只有重庆出台基准价政策，但重庆的政策颇具亮点，多个厂家生产的同一品规药品可以根据质量、企业规模信誉等制定多个基准价，这样原研药品、高质量仿制药能避免一刀切导致的价格劣势。2015年，影响医药市场的政策外力主要包括：药品定价政策、药品流通和使用政策，以及药品支付政策。

按照惯例，2015年将展开新一轮的医保目录调整，由于医保目录多年未作调整，故此次调整将备受业内关注。在投入不足的情况下，零加价难以持续，医疗机构还无法通过医疗服务或财政投入弥补药品收入。

由此，获得欧美制剂认证的企业将有可能出现新的合并浪潮。而信誉标的重要评价指标是企业规模，大企业通过公司规模占据了不少优势。

★定价政策关键词：取消政府定价，原研药定价，低价药价格定价政策是核心的一环。我们同样看到，日本、加拿大、英国等医药市场较为成熟和规范的国家并未放弃政府定价。根据最新的重庆市医疗保险药品均价支付制度，医保药品不同产品规格将分别制定多个基准价格作为报销标准，医疗机构使用的药品采购价格低于基准价的将为医疗机构带来利润，但如果采购价格高于基准价，超出部分将由医疗机构或患者承担。由于该政策不仅定位于价格，还影响到流通使用层面，各地卫计委层面的理解和执行都并不尽相同。医保目录的扩容势不可挡，但医保资金的有限性，使得医保支付基准价成为可能。从最新数据可以看到，口服中药品种的增速已明显低于行业增速，抗生素、免疫调节剂等也受到一定影响。

该制度在美国已经执行了30年，但在中国还刚刚启动，能否全国推广还有待观察。不过，该模式似乎有点激进，从长远来看，控制药费不合理增长还是应该立足于药品合理使用。

低价药政策亦备受关注，该政策出台后其实并未对现有医药市场产生大的直接影响同时，与依那普利相比，LCZ-696能够使与心脏负荷和心脏损伤相关的心脏生物标志物水平始终较低。

尽管使用RASS阻断剂，如ACEI、ARB和β阻滞剂能够改善生存，但是仍有50%的患者在确诊后5年内死亡。尽管PCSK 9抑制剂的适应症并不是治疗心衰，但它们的靶标是心衰的内在原因——导致冠状动脉疾病的胆固醇沉积。

在PARADIGM-HF研究中，对照药物是依那普利，该药的月治疗费用仅为4美元。随着这个可能成为数十亿美元重磅炸弹药物HFrEF适应症的预期申请，HFpEF适应症的申请也即将进行。该研究纳入8000多例HFrEF患者，对比了LCZ-696和ACEI依那普利两个治疗方案。诺华正准备在心血管市场重振雄风。

小结HF（心衰）包括HFrEF和HFpEF，是一个巨大的、临床治疗需求未满足的治疗领域，LCZ-696将是一个值得关注的新药。2014年8月，该研究的最新数据显示，LCZ-696表现出令人振奋的结果。

与临床广泛应用、改善生存的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）依那普利（enalapril）相比，LCZ-696不仅使心血管疾病死亡率和首次住院率降低了五分之一，还降低了症状恶化、额外治疗和急诊治疗等发生率。LCZ-696是第一个血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂。

但是，以上预测还只是基于PARADIGM-HF研究中HFrEF适应症的预测，诺华已于近期开始启动PARAGON –HF中HFpEF适应症的研究。尽管omapatrilat被证实能够改善发病率和死亡率，但是它因严重增加血管性水肿的风险而导致退市。

LCZ-696在最重要的心血管数据——心血管死亡率方面有不俗表现。RAAS阻断是治疗心衰的一种方法，增强利钠肽系统（natriuretic peptide system，NPs）是另一种良策，二者均为心衰的治疗策略。随着医保控费的压力逐渐加大，支付方可能会拒绝为LCZ-696买单。以上结果表明，LCZ-696有望改善HFrEF患者的疾病进程。

但另一方面，LCZ-696有机会显着降低经治患者的治疗费用，通过更少的住院治疗、急诊救助以及重症监护治疗。与依那普利相比，LCZ-696使猝死率降低了20%，心衰住院风险降低了21%，全因死亡率降低了16%。

基于同时抑制脑啡肽酶和ACE双重作用机制，百时美施贵宝曾开发过omapatrilat。LCZ-696面临的挑战LCZ-696是否能够临床广泛应用？价格是决定因素之一，因为它要取代已有的、价格便宜的仿制药。

目前，它最畅销的降压药代文（Valsartan）正面临着仿制药竞争，而扩血管新药serelaxin在美国和欧洲审批时遇到了阻力，抗心衰新药LCZ-696（valsartan + sacubitril）在公布了令人振奋的临床研究结果后，预计会成为数十亿美元的重磅炸弹。脑啡肽酶抑制剂sacubitril阻断利尿钠肽的降解从使心衰患者的心血管和肾功能受益，同时缬沙坦（valsartan）靶向血管紧张素受体。